Chứng nhận CE mark cho Thiết bị y tế, Khẩu trang y tế, Găng tay y tế theo chỉ thị 93/42/EEC Medical devices
11/11/2024957Việc thực hiện Quy định (EU) 2017/745 (MDR) là một thách thức khó khăn đối với toàn bộ ngành thiết bị y tế. Tất cả các bên liên quan, từ các cơ quan được thông báo đến các nhà sản xuất, đang phải đối mặt với quá trình chuyển đổi đáng kể và tiến triển sang quy định mới, phức tạp và nghiêm ngặt hơn nhiều so với quy định trước đó.
Các nhà sản xuất có thể gắn nhãn CE (Conformité Européenne) lên thiết bị y tế sau khi thiết bị đã vượt qua đánh giá về sự phù hợp.
Đánh giá về sự phù hợp thường bao gồm việc kiểm toán hệ thống chất lượng của nhà sản xuất và, tùy thuộc vào loại thiết bị, việc xem xét tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất về tính an toàn và hiệu suất của thiết bị.
Các quốc gia thành viên EU chỉ định các cơ quan thông báo được công nhận để tiến hành đánh giá về sự phù hợp.
Đối với một số thiết bị có rủi ro cao, các cơ quan thông báo phải yêu cầu ý kiến từ các hội đồng chuyên gia cụ thể trước khi cấp chứng chỉ CE. Các hội đồng chuyên gia này được hưởng lợi từ sự hỗ trợ về mặt khoa học và kỹ thuật của EMA.
Trong một số trường hợp, cơ quan thông báo phải xin ý kiến khoa học từ EMA trước khi cấp chứng chỉ CE.
Tin tức liên quan
Báo cáo kiểm kê khí nhà kính GHG theo ISO 14064 - Các yêu cầu báo cáo kiểm kê và xác minh phát thải và loại bỏ khí nhà kính (GHG)
Lợi ích chứng nhận ISO 14064 về Khí nhà kính
Tăng cường uy tín cho doanh nghiệp của bạn bằng cách chứng minh cam kết về tính chính xác và minh bạch
Báo cáo GHG
Đảm bảo bạn tuân thủ các quy định báo cáo GHG quốc gia và quốc tế, do đó mở ra khả năng tiếp cận thị trường
Giúp doanh nghiệp của bạn cải thiện hiệu quả bằng cách giảm mức tiêu thụ năng lượng và chi phí hoạt động
Tăng cường sự tự tin và lòng tin của các bên liên quan bao gồm khách hàng, nhà đầu tư, cơ quan quản lý và công chúng
Giúp bạn nổi bật trên thị trường ngày càng cạnh tranh bằng cách thể hiện cam kết của bạn đối với tính bền vững
Chứng nhận CE marking theo quy định các chỉ thị EU Directive. Quy trình cấp chứng chỉ CE marking.
Dấu CE không có nghĩa là sản phẩm được sản xuất tại EEA, mà cho thấy sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu có liên quan của EU và đã được đánh giá như vậy trước khi đưa ra thị trường. Điều này có nghĩa là sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của luật pháp để được bán ở đó. Điều này cũng có nghĩa là nhà sản xuất đã kiểm tra xem sản phẩm có tuân thủ tất cả các yêu cầu thiết yếu có liên quan hay không, ví dụ như các yêu cầu về sức khỏe và an toàn.