Là Cơ quan được thông báo về Quy định về Thiết bị Y tế (EU) 2017/745 (MDR) và Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC, ECM là thành viên tích cực của Team-NB – Hiệp hội các Cơ quan được thông báo về Thiết bị Y tế Châu Âu – và tham gia vào các cuộc họp điều phối và thảo luận định kỳ của các cơ quan được thông báo được thành lập ở cấp độ Châu Âu.
Quy định (EU) 2017/745 (MDR), thay thế Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) và 90/385/EEC (AIMD), có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017. Sau thời gian chuyển tiếp, kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, MDR áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất muốn đưa thiết bị y tế của mình vào thị trường EU.
Kể từ ngày 27 tháng 5 năm 2024, MDR sẽ được áp dụng đầy đủ cho tất cả các thiết bị y tế, chỉ có thể được đưa ra thị trường khi có chứng chỉ EU hợp lệ được cấp theo MDR.
Quy định (EU) 2017/745 áp đặt các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn và bao gồm một số khác biệt đáng kể so với các chỉ thị trước đó, bao gồm:
Mở rộng phạm vi và tiêu chí phân loại mới (bao gồm cả các thiết bị không có mục đích y tế dự kiến);
Định nghĩa về nhà điều hành kinh tế và các nghĩa vụ liên quan;
Nhà sản xuất phải thành lập Người chịu trách nhiệm tuân thủ (PRRC);
Quy định mới về khả năng truy xuất nguồn gốc (UDI) và đăng ký thiết bị y tế (Eudamed);
Các yêu cầu chặt chẽ và chính xác hơn về tài liệu kỹ thuật, đánh giá và điều tra lâm sàng;
Tăng cường giám sát sau khi đưa ra thị trường và nghĩa vụ theo dõi.
Chứng nhận UL là gì?
Underwriters Laboratories Inc. (UL) là một trong những tổ chức độc lập quan trọng nhất thế giới về thử nghiệm và chứng nhận an toàn cho vật liệu, thành phần và sản phẩm cuối cùng, đồng thời phát triển các tiêu chuẩn và quy trình cho các thử nghiệm và chứng nhận này. United Laboratories đã phát triển hơn 1.300 tiêu chuẩn an toàn.
UL được thành lập vào năm 1894. Trụ sở chính đặt tại Northbrook, Illinois, Hoa Kỳ. UL cũng có văn phòng tại Bắc Mỹ, Châu Á, Châu Phi, Châu Âu, Trung Đông và Châu Mỹ Latinh. Trụ sở chính tại Châu Âu và Châu Mỹ Latinh là UL International Germany GmbH tại Neu-Isenburg, gần Frankfurt.
Là một trong số ít công ty, UL cũng được Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA), một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ, chấp thuận.
Thử nghiệm UL không chỉ bao gồm vật liệu, thành phần và sản phẩm mà còn bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất.
Nhận email
sales.iso@vintecom.vnSố điện thoại
0938 083998 - (024) 730-588-58